Fecha de publicación: 29/07/2020
Equipos electromédicos. Parte 2-13: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de una estación de anestesia. Modificación 1. (ISO 80601-2-13:2011/Amd 1:2015).
UNE-EN ISO 80601-2-13:2013/A1:2020
La norma UNE-EN ISO 80601-2-13:2013/A1:2020 se refiere a los equipos electromédicos, específicamente a las estaciones de anestesia. Esta norma es una modificación de la versión original publicada en 2011 (ISO 80601-2-13:2011) y su primera actualización (Amendment 1:2015).
La norma establece los requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de las estaciones de anestesia. Estas estaciones deben ser diseñadas y fabricadas para proporcionar un entorno seguro y confiable durante la realización de procedimientos médicos, como la anestesia general o local.
La norma se centra en los aspectos críticos de seguridad y funcionamiento esencial, tales como la protección contra sobretensiones eléctricas, la estabilidad térmica, la resistencia a la corrosión y la capacidad para detectar fallos. También se establecen requisitos para la señalización y la información proporcionada al usuario.
La norma es aplicable a las estaciones de anestesia que utilizan componentes electrónicos y requieren una certificación según la Directiva 93/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo. La implementación de esta norma ayudará a garantizar la seguridad y eficacia de las estaciones de anestesia, reducir el riesgo de errores médicos y mejorar la calidad del cuidado médico.
La modificación 1 (A1:2020) introduce cambios en la sección 4.3.2, que ahora requiere que los sistemas de control de temperatura sean capaces de mantener una temperatura constante dentro de un rango específico. También se han actualizado las referencias a normas y regulaciones europeas.
En resumen, esta norma es fundamental para garantizar la seguridad y eficacia de las estaciones de anestesia, y su implementación es obligatoria en los países que adoptan la Directiva 93/42/CE.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar