Fecha de publicación: 25/03/2020
Implantes quirúrgicos. Conjuntos de datos mínimos para implantes quirúrgicos. (ISO 16054:2019).
La norma UNE-EN ISO 16054:2020 se refiere a «Implantes quirúrgicos. Conjuntos de datos mínimos para implantes quirúrgicos» y establece los requisitos para la presentación de información sobre implantes quirúrgicos, incluyendo los conjuntos de datos mínimos que deben ser proporcionados por el fabricante o proveedor del implante.
La norma se enfoca en definir los requisitos para la documentación y presentación de información sobre los implantes quirúrgicos, con el objetivo de garantizar la seguridad, eficacia y calidad de estos dispositivos médicos. Los conjuntos de datos mínimos establecidos por esta norma incluyen información como la del implante, los materiales utilizados, las características dimensionales y de diseño, los resultados de los ensayos de resistencia y durabilidad, así como los procedimientos para su instalación y mantenimiento.
La norma también establece requisitos para la presentación de la documentación, incluyendo la estructura y contenido de los informes técnicos, las especificaciones de los materiales y componentes utilizados, y los procedimientos para la verificación y validación de los datos. Además, se establecen reglas para la clasificación y codificación de los implantes quirúrgicos, lo que facilita la comunicación y el intercambio de información entre fabricantes, distribuidores y usuarios.
En resumen, la norma UNE-EN ISO 16054:2020 es un documento fundamental para garantizar la calidad y seguridad de los implantes quirúrgicos, y su aplicación es obligatoria en la mayoría de los países que han adoptado esta norma.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar