Fecha de publicación: 01/08/2018
Implantes quirúrgicos no activos. Implantes mamarios. Requisitos particulares. (ISO 14607:2018, Versión corregida 2018-08) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en agosto de 2018.)
La norma UNE-EN ISO 14607:2018 establece los requisitos particulares para la fabricación y verificación de implantes quirúrgicos no activos destinados a ser utilizados en procedimientos de reemplazo mamario. Esta norma se aplica a los implantes mamarios que no emiten señales eléctricas ni químicas, es decir, no tienen función activa.
La norma establece requisitos para la materia prima, el diseño y la construcción de los implantes, incluyendo la selección de materiales, la geometría y la tolerancia dimensional. También se definen los procedimientos de ensayo y verificación para evaluar las propiedades físicas y mecánicas de los implantes, como la resistencia a la tracción, la resistencia a la compresión y la resistencia al desgaste.
Además, la norma establece requisitos para la documentación y el control de calidad, incluyendo la identificación y seguimiento de lotes de productos, la realización de ensayos de aceptación y rechazo, y la conservación de registros de producción y pruebas. La norma también establece procedimientos para la gestión del riesgo y la mitigación de posibles efectos adversos en el paciente.
En resumen, la norma UNE-EN ISO 14607:2018 proporciona un marco regulatorio para la fabricación y verificación de implantes quirúrgicos no activos destinados a ser utilizados en procedimientos de reemplazo mamario, garantizando la seguridad y eficacia de estos productos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar