Fecha de publicación: 20/06/2018
Implantes oftálmicos. Soluciones irrigadoras para cirugía oftálmica. Modificación 1. (ISO 16671:2015/Amd 1:2017).
La norma UNE-EN ISO 16671:2016/A1:2018 se refiere a los implantes oftálmicos y establece los requisitos para las soluciones irrigadoras utilizadas en cirugía oftálmica. Esta norma es una modificación de la norma ISO 16671:2015, que fue revisada y ampliada con la publicación de la versión A1.
La norma se centra en la seguridad y eficacia de las soluciones irrigadoras utilizadas para limpiar y curar el ojo durante procedimientos quirúrgicos. Establece requisitos para la composición química, los parámetros físico-químicos y las características de diseño de estas soluciones.
Entre los aspectos abordados por esta norma se encuentran:
* La composición química de las soluciones irrigadoras, incluyendo la identificación de los componentes activos y inertes.
* Los parámetros físico-químicos, como la densidad, el pH y la viscosidad.
* Las características de diseño, como la forma y tamaño de los envases, la esterilización y el etiquetado.
Además, la norma establece requisitos para la evaluación de la seguridad y eficacia de las soluciones irrigadoras, incluyendo pruebas de toxicidad, irritabilidad y compatibilidad con otros productos oftálmicos.
En resumen, la norma UNE-EN ISO 16671:2016/A1:2018 es un documento técnico que establece los requisitos para las soluciones irrigadoras utilizadas en cirugía oftálmica, garantizando la seguridad y eficacia de estos productos para el paciente.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar