Fecha de publicación: 01/12/2016
Dispositivos de Corto Alcance (SRD). Implantes Médicos Activos de Baja Potencia (LP-AMI) y periféricos (LP-AMI-P) que funcionan en el rango de frecuencias de 2 483,5 MHz a 2 500 MHz. Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE. (Ratificada por AENOR en diciembre de 2016.)
La norma UNE-EN 301559 V2.1.1 es un documento técnico que establece los requisitos esenciales para la conformidad de dispositivos de corto alcance (SRD) y implantes médicos activos de baja potencia (LP-AMI) y periféricos (LP-AMI-P) que operan en el rango de frecuencias entre 2 483,5 MHz y 2 500 MHz. Esta norma es armonizada con la Directiva 2014/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre equipos electrónicos y dispositivos médicos.
La norma se aplica a los dispositivos que cumplen con los siguientes criterios: tienen una potencia de salida nominal máxima de 25 mW, están diseñados para ser utilizados en un rango de frecuencias específico entre 2 483,5 MHz y 2 500 MHz, y no emiten radiación ionizante. Los dispositivos cubiertos por esta norma incluyen implantes médicos activos, periféricos y otros dispositivos que se utilizan en aplicaciones médicas, veterinarias o de investigación.
La norma establece los requisitos para la conformidad en términos de emisiones, inmunidad, seguridad, rendimiento, compatibilidad electromagnética, marcado y documentación. Además, especifica los métodos de prueba y medición que deben ser utilizados para evaluar el cumplimiento con estos requisitos.
La norma UNE-EN 301559 V2.1.1 es un documento importante para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos activos de baja potencia y periféricos, y su aplicación puede contribuir a mejorar la calidad y la fiabilidad de estos productos en el mercado.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar