Fecha de publicación: 01/12/2016
Dispositivo de corto alcance (SRD). Implantes Médicos Activos de Potencia Ultra Baja (ULP-AMI) y Periféricos (ULP-AMI-P) que funcionan en el rango de frecuencias de 9 kHz a 315 kHz. Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/EU. (Ratificada por AENOR en diciembre de 2016.)
La norma UNE-EN 302195 V2.1.1 establece los requisitos esenciales para la conformidad de dispositivos de corto alcance (SRD) que funcionan en el rango de frecuencias de 9 kHz a 315 kHz, incluyendo implantes médicos activos de potencia ultra baja (ULP-AMI) y periféricos (ULP-AMI-P). Esta norma es armonizada con la Directiva 2014/53/EU del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a los dispositivos médicos inalámbricos.
La norma se aplica a los dispositivos que emiten potencia efectiva máxima (PEM) inferior o igual a 2 mW en el rango de frecuencias mencionado anteriormente. Los requisitos establecidos en esta norma abarcan aspectos como la seguridad, la compatibilidad electromagnética, la eficacia y la fiabilidad del dispositivo.
Entre los requisitos específicos se encuentran: la evaluación de la exposición al campo magnético y el campo eléctrico, la verificación de la conformidad con las limitaciones de emisión de radiación no ionizante, la evaluación de la interferencia con otros dispositivos y la verificación de la resistencia a la sobretensión.
La norma también establece procedimientos para la realización de pruebas y mediciones, incluyendo la medición de la potencia efectiva máxima (PEM), la medición del campo magnético y eléctrico y la evaluación de la interferencia con otros dispositivos. Además, se establecen requisitos para la documentación y la etiquetado del dispositivo.
En resumen, la norma UNE-EN 302195 V2.1.1 proporciona un marco regulatorio para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos activos de potencia ultra baja que funcionan en el rango de frecuencias de 9 kHz a 315 kHz.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar