Fecha de publicación: 20/03/2013
Ãptica oftálmica. Lentes de contacto y productos para el mantenimiento de las lentes de contacto. Determinación de la biocompatibilidad por la evaluación de la tolerancia ocular en los ojos del conejo. (ISO 9394:2012).
La norma UNE-EN ISO 9394:2013 describe un método para evaluar la biocompatibilidad de lentes de contacto y productos relacionados mediante la determinación de la tolerancia ocular en los ojos del conejo. Esta norma es una adaptación española de la norma internacional ISO 9394:2012.
La biocompatibilidad se define como la capacidad de un material para interactuar con el tejido biológico sin causar daño ni reacciones adversas. En el caso de las lentes de contacto, esta propiedad es fundamental para garantizar la comodidad y seguridad del paciente.
El método descrito en la norma implica la implantación de lentes de contacto o productos relacionados en los ojos de conejos, seguida de una evaluación clínica y anatomopatológica para determinar la tolerancia ocular. La evaluación se basa en la observación de signos de inflamación, irritación y lesiones en el tejido ocular.
La norma establece los requisitos para la preparación de los conejos, la implantación de las lentes o productos, la evaluación clínica y anatomopatológica, y la presentación de los resultados. También se definen los criterios para considerar que un material es biocompatible.
La aplicación de esta norma permitirá a los fabricantes de lentes de contacto y productos relacionados demostrar la biocompatibilidad de sus productos y garantizar la seguridad y comodidad del paciente.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar