Fecha de publicación: 07/10/2009
Implantes neuroquirúrgicos. Sistemas de derivación y componentes estériles, no reutilizables para hidrocefalia. (ISO 7197:2007, incluyendo Cor 1:2007)
La norma UNE-EN ISO 7197:2009 establece los requisitos para la concepción, diseño, fabricación y verificación de implantes neuroquirúrgicos estériles no reutilizables destinados a la derivación de líquido cefalorraquídeo en pacientes con hidrocefalia. Esta norma se aplica a los sistemas de derivación y componentes estériles, incluyendo las jeringas, tuberías, válvulas y otros elementos que componen el sistema.
La norma se centra en la seguridad y eficacia del implante, estableciendo requisitos para la resistencia mecánica, resistencia a la presión, estanquidad, compatibilidad con los materiales biocompatibles y la ausencia de defectos. También se establecen requisitos para la documentación y el control de la producción, incluyendo la identificación de los componentes y la verificación de la conformidad con los requisitos.
La norma también incluye disposiciones para la esterilización, embalaje y transporte del implante, así como para la instrucciones de uso y mantenimiento. Además, se establecen procedimientos para la evaluación de la seguridad y eficacia del implante durante su desarrollo y producción.
En resumen, la norma UNE-EN ISO 7197:2009 proporciona un marco regulatorio para la fabricación y verificación de implantes neuroquirúrgicos estériles no reutilizables destinados a la derivación de líquido cefalorraquídeo en pacientes con hidrocefalia, garantizando su seguridad y eficacia.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar