Fecha de publicación: 12/06/2024
In vitro diagnostic medical devices – Information supplied by the manufacturer (labelling) – Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing (ISO 18113-5:2022)
La norma EN ISO 18113-5:2024 «In vitro diagnostic medical devices – Information supplied by the manufacturer (labelling) – Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing» establece los requisitos para la etiquetado de instrumentos diagnósticos in vitro destinados al auto-prueba, es decir, aquellos que pueden ser utilizados por el paciente o un usuario no profesional.
La norma se enfoca en la información que debe proporcionar el fabricante sobre estos dispositivos, incluyendo datos como la identificación del dispositivo, los riesgos y advertencias asociados con su uso, instrucciones de uso y mantenimiento, y las condiciones de almacenamiento y transporte. También se establecen requisitos para la presentación y legibilidad de la información en la etiqueta.
La norma también aborda el tema de la traducción y localización de la información, así como la necesidad de que la etiqueta sea fácilmente accesible y comprensible para los usuarios. Además, se especifican los requisitos para la verificación y validación de la conformidad con la norma.
La EN ISO 18113-5:2024 es una norma importante para garantizar que los instrumentos diagnósticos in vitro destinados al auto-prueba sean seguros, efectivos y fáciles de utilizar. Los fabricantes de estos dispositivos deben cumplir con los requisitos establecidos en esta norma para asegurar la calidad y seguridad de sus productos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar