Fecha de publicación: 11/12/2024
Medical laboratories – Concepts and specifications for the design, development, implementation, and use of laboratory-developed tests (ISO 5649:2024)
La norma EN ISO 5649:2024, «Medical laboratories – Concepts and specifications for the design, development, implementation, and use of laboratory-developed tests», establece los conceptos y especificaciones para el diseño, desarrollo, implementación y uso de pruebas desarrolladas en laboratorios (LDTs). Esta norma se aplica a los laboratorios médicos que deseen desarrollar y utilizar LDTs para la diagnóstico y monitoreo de enfermedades.
La norma proporciona una guía para la planificación, diseño y desarrollo de LDTs, incluyendo la identificación de las necesidades del paciente, la selección de los materiales y equipos, el ensayo y validación de los métodos, y la documentación y registro de los resultados. También se establecen procedimientos para garantizar la calidad y seguridad de los LDTs, como la verificación de la precisión y exactitud de los resultados, y la identificación y manejo de errores.
Además, la norma EN ISO 5649:2024 aborda temas como la educación y capacitación del personal laboratorial, la comunicación con los pacientes y los profesionales de la salud, y el seguimiento y evaluación de los LDTs. La implementación de esta norma es fundamental para garantizar que los LDTs sean seguros, efectivos y compatibles con los estándares internacionales.
La publicación de esta norma es un paso importante hacia la mejora continua de la calidad y seguridad en el desarrollo y uso de LDTs, lo que a su vez contribuye a mejorar la atención médica y reducir el riesgo para los pacientes.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar