Fecha de publicación: 17/07/2024
Biotechnology – Biobanking – General requirements for biobanking
La norma EN ISO 20387:2020/A11:2024, «Biotechnology – Biobanking – General requirements for biobanking», establece los requisitos generales para la gestión y el mantenimiento de bancos de tejidos y fluidos biológicos. Esta norma es aplicable a cualquier organización que desee implementar un sistema de biobanco, ya sea en el ámbito académico, industrial o clínico.
La norma se centra en la garantía de la calidad, seguridad y trazabilidad de los materiales biológicos almacenados en el banco. Establece requisitos para la planificación, diseño, implementación, operación y mantenimiento del sistema de biobanco, incluyendo la gestión de la cadena de custodia, la identificación y etiquetado de las muestras, la conservación y almacenamiento de los materiales, la documentación y registro de los procesos y resultados.
Además, la norma aborda temas como la seguridad física y tecnológica del banco, la protección de la privacidad y confidencialidad de los datos, la gestión de riesgos y la capacitación del personal. También se establecen requisitos para la verificación y validación de los procesos y sistemas de biobanco.
La norma EN ISO 20387:2020/A11:2024 es un documento de referencia importante para cualquier organización que desee implementar un sistema de biobanco, ya que proporciona una guía clara y detallada sobre cómo garantizar la calidad y seguridad de los materiales biológicos almacenados.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar