Fecha de publicación: 12/06/2024
In vitro diagnostic medical devices – Information supplied by the manufacturer (labelling) – Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use (ISO 18113-2:2022)
La norma EN ISO 18113-2:2024 describe los requisitos para la información proporcionada por el fabricante en relación con los reactivos diagnósticos in vitro destinados al uso profesional. Esta norma es parte de un conjunto de estándares que abarcan la etiquetado y la documentación de dispositivos médicos diagnósticos in vitro.
La presente norma se centra en los reactivos diagnósticos in vitro para uso profesional, incluyendo kits de ensayo, reactantes y otros productos similares. Establece requisitos para la información que debe proporcionar el fabricante sobre la seguridad, eficacia y características de los reactivos, así como sobre su almacenamiento, conservación y utilización.
Entre los aspectos abordados por esta norma se encuentran:
* La presentación clara y concisa de la información en la etiqueta y en la documentación del producto.
* La especificación de los requisitos para la seguridad y eficacia de los reactivos, incluyendo la identificación de posibles riesgos y limitaciones.
* La detallada de las características y propiedades de los reactivos, como su composición química, concentración y pureza.
* Los requisitos para la documentación del producto, incluyendo informes de ensayo y resultados de validación.
La aplicación de esta norma busca garantizar que los reactivos diagnósticos in vitro sean seguros y efectivos, y que los profesionales sanitarios puedan utilizarlos con confianza.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar