Fecha de publicación: 22/06/2022
Molecular in vitro diagnostic examinations – Specifications for pre-examination processes for urine and other body fluids – Isolated cell free DNA
La norma CEN/TS 17811:2022, «Molecular in vitro diagnostic examinations – Specifications for pre-examination processes for urine and other body fluids – Isolated cell free DNA», establece los requisitos y especificaciones para los procesos de pre-análisis en la extracción y purificación de ADN libre circulante (cfDNA) a partir de orina y otros fluidos corporales.
La norma se enfoca en la calidad y seguridad de los resultados de los exámenes diagnósticos in vitro moleculares que utilizan cfDNA. Establece requisitos para la selección, procesamiento y almacenamiento de muestras, así como para la extracción y purificación del ADN.
Entre las especificaciones clave se encuentran:
* Requisitos para la selección y procesamiento de muestras, incluyendo la identificación y confirmación de los pacientes.
* Procedimientos para la extracción y purificación del ADN, incluyendo la evaluación de la calidad y cantidad del material genómico.
* Requisitos para el almacenamiento y conservación de las muestras y materiales genómicos.
* Evaluación de la contaminación cruzada y la seguridad en el manejo de los materiales.
La norma también proporciona recomendaciones para la documentación y registro de los procesos, incluyendo la creación de protocolos y procedimientos operativos. Además, establece requisitos para la capacitación y certificación del personal involucrado en los procesos de pre-análisis.
En resumen, la norma CEN/TS 17811:2022 proporciona una guía práctica y detallada para garantizar la calidad y seguridad de los resultados de los exámenes diagnósticos in vitro moleculares que utilizan cfDNA.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar