Fecha de publicación: 18/12/2024
Non-active surgical implants – General requirements (ISO 14630:2024)
La norma EN ISO 14630:2024, «Non-active surgical implants – General requirements», establece los requisitos generales para la diseño, fabricación y pruebas de implantes quirúrgicos no activos. Esta norma se aplica a todos los tipos de implantes quirúrgicos que no contienen componentes electrónicos o mecánicos activos.
La norma EN ISO 14630:2024 se centra en la garantía de la seguridad, eficacia y compatibilidad de los implantes quirúrgicos con el cuerpo humano. Los requisitos establecidos incluyen la resistencia a la corrosión, la estabilidad dimensional, la resistencia a la fatiga, la biocompatibilidad y la ausencia de reacciones adversas.
La norma también establece procedimientos para la evaluación de la seguridad y eficacia de los implantes quirúrgicos, incluyendo pruebas de tensión, flexión, torsión y resistencia a la corrosión. Además, se requiere la documentación de la fabricación y el control de calidad, así como la identificación de los materiales utilizados.
La norma EN ISO 14630:2024 es un documento importante para garantizar la seguridad y eficacia de los implantes quirúrgicos no activos. Los fabricantes y proveedores de implantes quirúrgicos deben cumplir con los requisitos establecidos en esta norma para asegurarse de que sus productos sean seguros y efectivos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar