Fecha de publicación: 06/11/2024
Sterilization of medical devices – Requirements for medical devices to be designated «STERILE» – Part 2: Requirements for aseptically processed medical devices
La norma EN 556-2:2024, «Sterilization of medical devices – Requirements for medical devices to be designated «STERILE» – Part 2: Requirements for aseptically processed medical devices», establece los requisitos para la designación de dispositivos médicos como «esterilizados» mediante procesos asepticos. Esta norma es parte de una serie de estándares que abordan la esterilización de dispositivos médicos, y se enfoca en los dispositivos que requieren un proceso aseptico para garantizar su esterilidad.
La norma EN 556-2:2024 define los requisitos generales para la designación de dispositivos médicos como «esterilizados» mediante procesos asepticos, incluyendo la selección de materiales, el diseño y la construcción del dispositivo, así como las pruebas y verificaciones necesarias para garantizar su esterilidad. También se establecen los requisitos para la documentación y registro de los procesos asepticos utilizados.
Entre otros aspectos, la norma EN 556-2:2024 aborda temas como la limpieza y desinfección de los dispositivos, la selección de agentes desinfectantes y la evaluación de la efectividad del proceso aseptico. Además, se establecen los requisitos para la certificación y verificación de la esterilidad de los dispositivos médicos.
En resumen, la norma EN 556-2:2024 es un documento fundamental para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos que requieren procesos asepticos para su esterilización.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar