Fecha de publicación: 23/10/2024
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 18562-1:2024)
La norma EN ISO 18562-1:2024 establece los requisitos para la evaluación y pruebas de la biocompatibilidad de las vías de gas respiratorio en aplicaciones médicas. Esta norma forma parte del conjunto de estándares ISO 18562, que abarca la evaluación de la biocompatibilidad de componentes y sistemas utilizados en la asistencia respiratoria.
La presente norma se centra en la evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos, lo que implica considerar los posibles riesgos para la salud humana y el medio ambiente asociados con la exposición a gases respiratorios. La norma proporciona directrices para la identificación, análisis y mitigación de estos riesgos.
La biocompatibilidad se evalúa mediante pruebas in vitro y in vivo, que incluyen la evaluación de la respuesta inflamatoria, la toxicidad y la genotoxicidad de los materiales utilizados en las vías de gas respiratorio. La norma también establece requisitos para la documentación y registro de los resultados de las pruebas.
La EN ISO 18562-1:2024 es aplicable a todos los productos y componentes que se utilicen en la asistencia respiratoria, incluyendo tuberías, conectores, válvulas, sensores y otros elementos que forman parte del sistema de asistencia respiratoria.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar