Fecha de publicación: 22/07/2014
Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
EN 60601-1:2006/A1:2013/AC:2014
La norma EN 60601-1:2006/A1:2013/AC:2014, «Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance», establece los requisitos generales para la seguridad y el desempeño esencial de equipo médico eléctrico. Esta norma se aplica a todos los dispositivos médicos que utilizan electricidad, incluyendo equipos de diagnóstico, terapia y tratamiento.
La norma define los conceptos de seguridad básica y desempeño esencial, y establece los requisitos para la evaluación y verificación del cumplimiento con estos conceptos. Los aspectos cubiertos por esta norma incluyen la protección contra riesgos eléctricos, la seguridad en el uso y mantenimiento, la compatibilidad electromagnética, la resistencia a la interferencia, la estabilidad térmica y la capacidad de funcionamiento en entornos adversos.
La norma también establece los requisitos para la documentación y la etiquetado del equipo médico eléctrico, incluyendo la información sobre el uso seguro y correcto, las instrucciones de mantenimiento y reparación, y las especificaciones técnicas. Además, se requiere que los productos cumplan con los estándares internacionales para la seguridad y el desempeño.
En resumen, la norma EN 60601-1:2006/A1:2013/AC:2014 es un documento fundamental para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos eléctricos. Es aplicable a todos los productos que utilizan electricidad en el ámbito médico, y establece los requisitos generales para su diseño, fabricación y verificación.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar