Fecha de publicación: 13/09/2023
Biological evaluation of medical devices Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents
La norma ISO 10993-17:2023, «Biological evaluation of medical devices Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents», establece los requisitos para la evaluación toxicológica de los componentes de dispositivos médicos. Esta norma se aplica a todos los componentes de los dispositivos médicos que entran en contacto con el paciente, incluyendo materiales, sustancias químicas y biológicos.
La norma proporciona un marco para la evaluación del riesgo toxicológico de los componentes de dispositivos médicos, considerando factores como la exposición al componente, la cantidad y duración de la exposición, la potencialidad tóxica del componente y la sensibilidad del paciente. El objetivo es determinar si el componente puede causar daño a la salud humana.
La norma establece los siguientes pasos para la evaluación toxicológica:
1. Identificación de los componentes: se deben identificar todos los componentes que entran en contacto con el paciente.
2. Evaluación de la exposición: se debe evaluar la cantidad y duración de la exposición al componente.
3. Evaluación tóxica: se deben evaluar las propiedades tóxicas del componente, considerando factores como la toxicidad aguda y crónica.
4. Evaluación del riesgo: se debe evaluar el riesgo que representa el componente para la salud humana.
5. Acciones correctivas: se deben implementar acciones correctivas para minimizar el riesgo.
La norma ISO 10993-17:2023 es fundamental para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos, ya que ayuda a identificar y mitigar posibles riesgos toxicológicos. Es importante mencionar que esta norma es un borrador (contiene DC) y está sujeta a cambios futuros.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar