Fecha de publicación: 16/11/2021
Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization
La norma ISO 10993-10:2021, «Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization», se refiere a la evaluación biológica de dispositivos médicos y establece los procedimientos para evaluar la sensibilización cutánea en la piel humana. Esta norma forma parte del conjunto de normas ISO 10993, que abarca la evaluación biológica de dispositivos médicos.
La norma ISO 10993-10:2021 se enfoca en los ensayos para evaluar la capacidad de un dispositivo médico para causar sensibilización cutánea en la piel humana. Estos ensayos incluyen la aplicación del dispositivo en la piel de voluntarios humanos, seguida de una observación periódica durante un período determinado para detectar cualquier reacción adversa.
La norma establece los requisitos para la selección y preparación de los sujetos, así como las condiciones para el ensayo. También se definen los criterios para evaluar la sensibilización cutánea, incluyendo la presencia de erupciones cutáneas, prurito o dolor.
La norma ISO 10993-10:2021 es una herramienta importante para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos que se utilizan en contacto con la piel humana. Los fabricantes de dispositivos médicos deben cumplir con esta norma para demostrar que sus productos son seguros y no causan sensibilización cutánea.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar