Fecha de publicación: 04/06/2019
In vitro diagnostic medical devices Clinical performance studies using specimens from human subjects Good study practice
La norma ISO 20916:2019 «In vitro diagnostic medical devices — Clinical performance studies using specimens from human subjects — Good study practice» establece los principios y procedimientos para realizar estudios clínicos de rendimiento en dispositivos médicos diagnósticos in vitro utilizando muestras de sujetos humanos. Esta norma se aplica a cualquier organización que desee desarrollar o mejorar la eficacia y seguridad de sus dispositivos médicos diagnósticos.
La norma ISO 20916:2019 se centra en la buena práctica de estudio (GSP) para garantizar la calidad, la consistencia y la transparencia de los estudios clínicos. Establece requisitos para la planificación, ejecución y evaluación de los estudios, incluyendo la selección de sujetos, el diseño del estudio, la recopilación y análisis de datos, la presentación de resultados y la documentación.
La norma también aborda temas clave como la ética en la investigación con sujetos humanos, la protección de la privacidad y la seguridad de los datos, y la comunicación efectiva entre los investigadores y los pacientes. Además, proporciona recomendaciones para la evaluación de la calidad y la validación de los resultados, lo que ayuda a garantizar la confiabilidad y la precisión de los hallazgos.
En resumen, la norma ISO 20916:2019 es un documento fundamental para cualquier organización que desee desarrollar o mejorar la eficacia y seguridad de sus dispositivos médicos diagnósticos in vitro. Proporciona una guía detallada y exhaustiva para la planificación y ejecución de estudios clínicos, lo que ayuda a garantizar la calidad y la confiabilidad de los resultados.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar