Fecha de publicación: 01/03/2024
Sterilization of health care products Moist heat Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
La norma ISO 17665:2024 establece los requisitos para el desarrollo, validación y control rutinario de un proceso de esterilización por calor húmedo (Moist Heat) para productos sanitarios destinados a la atención médica. Esta norma se aplica a los dispositivos médicos que requieren esterilización como parte del proceso de fabricación o antes de su uso en el paciente.
La norma establece los requisitos para la planificación y ejecución de pruebas de esterilización, incluyendo la selección de métodos de prueba, la preparación de los productos y la evaluación de los resultados. También se establecen los requisitos para la validación del proceso de esterilización, incluyendo la verificación de la eficacia y la seguridad del mismo.
Además, la norma proporciona orientación sobre cómo implementar un sistema de control de calidad que garantice la esterilidad de los productos sanitarios. Esto incluye la documentación de los procedimientos, la capacitación de los operadores y la verificación continua del proceso.
La norma ISO 17665:2024 es una herramienta importante para asegurar la esterilidad y seguridad de los productos sanitarios destinados a la atención médica. Es un requisito fundamental para la fabricación y distribución de estos productos en muchos países y regiones.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar