Fecha de publicación: 13/06/2017
Medical device software Part 2: Validation of software for medical device quality systems
La norma ISO/TR 80002-2:2017, «Medical device software Part 2: Validation of software for medical device quality systems», es un documento técnico que proporciona orientación y guía para la validación del software utilizado en sistemas de calidad de dispositivos médicos. Esta norma forma parte de una serie de estándares que abordan el desarrollo, implementación y mantenimiento de software para dispositivos médicos.
La norma se centra en la validación del software como un elemento crítico en la garantía de la calidad de los dispositivos médicos. La validación del software implica verificar que el software cumpla con los requisitos y especificaciones establecidos, y que sea capaz de funcionar correctamente en diferentes entornos y condiciones.
La norma proporciona una guía detallada para la planificación, ejecución y seguimiento de la validación del software. Esto incluye la identificación de los requisitos del software, la creación de un plan de validación, la ejecución de pruebas y la evaluación de resultados. También se abordan temas como la documentación, el registro y la auditoría de la validación.
La norma es aplicable a cualquier tipo de software utilizado en sistemas de calidad de dispositivos médicos, desde software de control de procesos hasta software de análisis de datos. La implementación de esta norma puede ayudar a garantizar que los dispositivos médicos sean seguros, efectivos y compatibles con las regulaciones y normas aplicables.
En resumen, la norma ISO/TR 80002-2:2017 es un documento técnico fundamental para la validación del software utilizado en sistemas de calidad de dispositivos médicos. Su aplicación puede ayudar a garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos y a cumplir con las regulaciones y normas aplicables.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar