Fecha de publicación: 06/10/2022
In vitro diagnostic medical devices Information supplied by the manufacturer (labelling) Part 1: Terms, definitions, and general requirements
La norma ISO 18113-1:2022, «In vitro diagnostic medical devices Information supplied by the manufacturer (labelling) Part 1: Terms, definitions, and general requirements», establece los términos, definiciones y requisitos generales para la información proporcionada por el fabricante en relación con el etiquetado de dispositivos médicos diagnósticos in vitro.
Esta norma define conceptos clave como «información del fabricante», «etiquetado» y «manual de instrucciones», y establece los requisitos para la presentación de esta información. Además, especifica las características que deben cumplir los materiales y el diseño de la etiqueta, así como los procedimientos para su aplicación.
La norma también aborda temas como la legibilidad, la claridad y la consistencia en la presentación de la información, y establece requisitos para la traducción de la información al idioma del país de destino. Además, se consideran las necesidades de los usuarios finales, incluyendo a los profesionales de la salud y los pacientes.
La norma ISO 18113-1:2022 es fundamental para garantizar que los dispositivos médicos diagnósticos in vitro estén adecuadamente etiquetados y proporcionen información clara y precisa a los usuarios. Esta norma se aplica a todos los dispositivos médicos diagnósticos in vitro, incluyendo a los kits de reactivos, los instrumentos de laboratorio y los sistemas automatizados.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar