Fecha de publicación: 10/12/2019
Medical devices Application of risk management to medical devices
La norma ISO 14971:2019, «Medical devices Application of risk management to medical devices», es un estándar internacional que establece los principios y procedimientos para la identificación, evaluación y mitigación de riesgos asociados con el desarrollo, producción y uso de dispositivos médicos. Esta norma se aplica a cualquier tipo de dispositivo médico, desde simples instrumentos quirúrgicos hasta complejos sistemas de diagnóstico por imagen.
La norma ISO 14971:2019 se basa en la aplicación del método de gestión de riesgos (Risk Management) y establece un marco para la identificación y evaluación de los riesgos asociados con el dispositivo médico. El proceso de gestión de riesgos implica la siguiente secuencia:
1. Identificación de los riesgos: se identifican los posibles riesgos que pueden ser generados por el dispositivo médico.
2. Evaluación de los riesgos: se evalúan los riesgos identificados en términos de probabilidad y severidad.
3. Priorización de los riesgos: se priorizan los riesgos según su nivel de importancia.
4. Mitigación de los riesgos: se implementan medidas para reducir o eliminar los riesgos identificados.
La norma ISO 14971:2019 también establece requisitos para la documentación y registro de los resultados del proceso de gestión de riesgos, así como para la revisión y actualización continua de este proceso. La aplicación de esta norma es obligatoria en muchos países y es considerada un requisito fundamental para la aprobación de dispositivos médicos por parte de las autoridades reguladoras.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar