Fecha de publicación: 06/10/2022
In vitro diagnostic medical devices Information supplied by the manufacturer (labelling) Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use
La norma ISO 18113-2:2022 establece los requisitos para la información suministrada por el fabricante en relación con los reactivos diagnósticos in vitro destinados al uso profesional. Esta norma forma parte de la familia de normas ISO 18113, que se centra en la etiquetado y presentación de la información proporcionada por los fabricantes de dispositivos médicos in vitro.
La presente norma se aplica a los reactivos diagnósticos in vitro para uso profesional, incluyendo kits de ensayo, reactivos químicos y otros materiales similares. Estos productos deben ser etiquetados con información clara y concisa que permita al usuario comprender su función, uso y limitaciones.
La norma establece requisitos para la presentación de la información en diferentes formatos, como folletos, instrucciones de uso, etiquetas y otros materiales de marketing. Los fabricantes deben proporcionar información detallada sobre la composición química, los procedimientos de ensayo y los resultados esperados.
Además, la norma establece requisitos para la seguridad y eficacia de los reactivos diagnósticos in vitro, incluyendo la protección contra contaminación, la estabilidad del producto y la precisión en el resultado. Los fabricantes deben demostrar que sus productos cumplen con estos requisitos a través de pruebas y ensayos.
La implementación de esta norma es importante para garantizar la seguridad y eficacia de los reactivos diagnósticos in vitro, lo que a su vez protege tanto al paciente como al profesional sanitario.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar