Fecha de publicación: 20/01/2021
Biological evaluation of medical devices Part 12: Sample preparation and reference materials
La norma ISO 10993-12:2021, «Biological evaluation of medical devices Part 12: Sample preparation and reference materials», establece los requisitos para la preparación de muestras y materiales de referencia en el contexto de la evaluación biológica de dispositivos médicos. Esta norma es parte del conjunto de estándares ISO 10993, que abarca la evaluación biológica de dispositivos médicos.
La presente norma se centra en la preparación de muestras y materiales de referencia para la evaluación biológica de los dispositivos médicos. Estos materiales son fundamentales para garantizar la precisión y fiabilidad de los resultados de las pruebas biológicas, ya que permiten establecer un patrón de comparación para evaluar el comportamiento biológico de los dispositivos.
La norma ISO 10993-12:2021 proporciona directrices para la preparación de muestras de tejido y fluidos corporales, así como para la selección y preparación de materiales de referencia. También se establecen requisitos para la calidad y control de los materiales utilizados en la preparación de las muestras.
La implementación de esta norma es fundamental para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos, ya que permite evaluar su comportamiento biológico de manera precisa y confiable. Los fabricantes de dispositivos médicos deben cumplir con los requisitos establecidos en esta norma para asegurarse de que sus productos sean seguros y efectivos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar