Fecha de publicación: 07/04/2022
Needle-based injection systems for medical use Requirements and test methods Part 1: Needle-based injection systems
La norma ISO 11608-1:2022, «Needle-based injection systems for medical use Requirements and test methods Part 1: Needle-based injection systems», establece los requisitos y métodos de prueba para sistemas de inyección con aguja destinados al uso médico. Esta norma se aplica a los sistemas de inyección con aguja que utilizan una aguja para administrar medicamentos o sustancias terapéuticas en el cuerpo humano.
La norma define los requisitos generales para la seguridad, eficacia y rendimiento de estos sistemas, incluyendo la resistencia mecánica, la estabilidad dimensional, la compatibilidad con materiales biocompatibles y la capacidad para evitar la contaminación. También se establecen procedimientos de prueba para evaluar el desempeño de los sistemas en términos de precisión, velocidad de inyección, presión y flujo.
Entre los requisitos específicos incluidos en esta norma se encuentran:
* Resistencia mecánica a la torsión y flexión
* Estabilidad dimensional para garantizar la correcta inserción de la aguja
* Compatibilidad con materiales biocompatibles para minimizar el riesgo de reacciones adversas
* Capacidad para evitar la contaminación por partículas y microorganismos
* Precisión en la dosificación y velocidad de inyección
* Presión y flujo para garantizar la correcta administración del medicamento
La norma también establece los procedimientos de prueba para evaluar el desempeño de los sistemas, incluyendo pruebas de resistencia mecánica, pruebas de estabilidad dimensional y pruebas de compatibilidad con materiales biocompatibles.
En resumen, la norma ISO 11608-1:2022 establece los requisitos y métodos de prueba para sistemas de inyección con aguja destinados al uso médico, garantizando la seguridad, eficacia y rendimiento de estos dispositivos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar