Fecha de publicación: 08/07/2020
Medical devices Post-market surveillance for manufacturers
La norma ISO/TR 20416:2020, «Medical devices Post-market surveillance for manufacturers», es un documento técnico que establece directrices y recomendaciones para la vigilancia post-comercialización de dispositivos médicos por parte de los fabricantes. Esta norma tiene como objetivo proporcionar una guía práctica para que los fabricantes realicen una supervisión efectiva de sus productos después de su lanzamiento al mercado, con el fin de identificar y mitigar posibles riesgos para la salud y seguridad del paciente.
La norma se centra en la implementación de un sistema de vigilancia post-comercialización que incluya la recopilación, análisis y seguimiento de datos sobre los dispositivos médicos. Esto permite a los fabricantes identificar patrones y tendencias en las incidentes y problemas reportados, lo que les permite tomar medidas preventivas o correctivas para mejorar la seguridad y eficacia de sus productos.
La norma también aborda la importancia de la colaboración con autoridades reguladoras, organizaciones de pacientes y proveedores de servicios de salud para compartir información y coordinar esfuerzos en la vigilancia post-comercialización. Además, se destaca la necesidad de establecer un plan de vigilancia post-comercialización que incluya objetivos claros, recursos adecuados y un seguimiento efectivo.
En resumen, la norma ISO/TR 20416:2020 es un documento técnico que proporciona una guía práctica para los fabricantes de dispositivos médicos para implementar un sistema de vigilancia post-comercialización efectivo y seguro.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar