Fecha de publicación: 13/01/2020
Biological evaluation of medical devices Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process
La norma ISO 10993-18:2020, «Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process», establece los requisitos para la caracterización química de materiales utilizados en dispositivos médicos. Esta norma forma parte del conjunto de estándares ISO 10993, que abarca el evaluación biológica de dispositivos médicos.
La presente norma se centra en la caracterización química de los materiales utilizados en la fabricación de dispositivos médicos, con el fin de identificar y evaluar los posibles riesgos para la salud humana. La caracterización química implica la determinación de las propiedades físico-químicas de los materiales, como la composición química, la estructura molecular y las reacciones químicas.
La norma establece un enfoque basado en el proceso de gestión de riesgos para la evaluación de los materiales. Esto implica la identificación de los posibles riesgos, la evaluación de su probabilidad y severidad, y la implementación de medidas para minimizar o eliminar estos riesgos.
La norma también proporciona directrices para la selección de métodos de análisis químico adecuados para cada material, así como para la interpretación de los resultados. Además, se establecen requisitos para la documentación y registro de los datos de caracterización química.
En resumen, la norma ISO 10993-18:2020 proporciona un marco para la caracterización química de materiales utilizados en dispositivos médicos, con el fin de garantizar la seguridad y eficacia de estos productos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar