Fecha de publicación: 14/11/2023
Intravascular catheters Sterile and single-use catheters Part 1: General requirements
La norma ISO 10555-1:2023, «Intravascular catheters Sterile and single-use catheters Part 1: General requirements», establece los requisitos generales para el diseño, la fabricación y el control de calidad de catéteres intravasculares estériles y de un uso único. Esta norma se aplica a todos los tipos de catéteres destinados a ser utilizados en aplicaciones médicas, incluyendo catéteres para infusión, drenaje y otros procedimientos médicos.
La norma establece requisitos para la materia prima, el diseño, la fabricación, los ensayos y las pruebas de los catéteres. Entre ellos se encuentran: la resistencia mecánica, la esterilidad, la biocompatibilidad, la compatibilidad con los líquidos médicos y la capacidad para soportar presiones y fuerzas. También se establecen requisitos para la documentación y el control de calidad, incluyendo la verificación de la conformidad con los requisitos de la norma.
La norma también especifica los métodos de ensayo y prueba para verificar la conformidad con los requisitos de la norma, como la resistencia a la tracción, la esterilidad por vapor y la biocompatibilidad. Además, se establecen procedimientos para la identificación y clasificación de los catéteres, incluyendo la numeración y la etiquetado.
En resumen, la norma ISO 10555-1:2023 proporciona un marco para el diseño y fabricación de catéteres intravasculares estériles y de un uso único, garantizando su seguridad y eficacia en aplicaciones médicas.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar