Fecha de publicación: 06/10/2022
In vitro diagnostic medical devices Information supplied by the manufacturer (labelling) Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use
La norma ISO 18113-3:2022 establece los requisitos para la información proporcionada por el fabricante en relación con la etiquetado de instrumentos diagnósticos in vitro destinados al uso profesional. Esta norma forma parte del conjunto de normas que abordan la información suministrada por el fabricante en relación con los dispositivos médicos diagnósticos in vitro, y se centra específicamente en los instrumentos para uso profesional.
La norma establece los requisitos para la presentación y contenido de la información proporcionada por el fabricante en la etiquetado de estos instrumentos, incluyendo la del producto, las instrucciones de uso, los datos de seguridad y los procedimientos de mantenimiento. También se establecen los requisitos para la legibilidad y claridad de la información, así como para la consistencia entre la información proporcionada por el fabricante y otros documentos relacionados con el dispositivo.
Además, la norma ISO 18113-3:2022 incluye requisitos específicos para la presentación de la información en diferentes idiomas y formatos, lo que facilita su uso en entornos multilingües y multimédia. La norma también establece los procedimientos para la verificación y validación de la información proporcionada por el fabricante, garantizando que sea precisa y confiable.
En resumen, la norma ISO 18113-3:2022 es un documento fundamental para la industria de dispositivos médicos diagnósticos in vitro, ya que establece los requisitos para la presentación y contenido de la información proporcionada por el fabricante en relación con la etiquetado de instrumentos para uso profesional.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar