Fecha de publicación: 26/08/2022
Sterilization of health care products Low temperature vaporized hydrogen peroxide Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
La norma ISO 22441:2022 establece los requisitos para el desarrollo, validación y control rutinario de un proceso de esterilización con vapor de hidrógeno peróxido a baja temperatura (VHP) para productos sanitarios médicos. Esta norma se enfoca en la esterilización de dispositivos médicos que requieren una esterilización efectiva y segura.
La norma establece los requisitos para la planificación y ejecución del proceso de esterilización, incluyendo la selección del equipo y materiales, la configuración del sistema de esterilización, la programación y control de la temperatura y humedad, así como la monitorización y verificación de la calidad del aire y el material esterilizado.
Además, la norma establece los requisitos para la validación del proceso de esterilización, incluyendo la determinación de la eficacia de la esterilización, la identificación de los microorganismos que pueden resistir el tratamiento y la evaluación de la seguridad del proceso.
La norma también establece los requisitos para el control rutinario del proceso de esterilización, incluyendo la verificación de la temperatura, humedad y calidad del aire, así como la monitorización de la eficacia de la esterilización y la detección de cualquier falla en el proceso.
En resumen, la norma ISO 22441:2022 proporciona una guía práctica para la planificación, validación y control rutinario de un proceso de esterilización con VHP a baja temperatura para productos sanitarios médicos, garantizando la seguridad y eficacia de la esterilización.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar