Fecha de publicación: 13/04/2021
Medical devices Information to be supplied by the manufacturer
La norma ISO 20417:2021, «Medical devices – Information to be supplied by the manufacturer», establece los requisitos para la documentación y presentación de información por parte del fabricante de dispositivos médicos. Esta norma se aplica a todos los dispositivos médicos, incluyendo aquellos que requieren autorización regulatoria o certificación.
La norma define los elementos clave de la documentación que deben ser proporcionados por el fabricante, incluyendo la del dispositivo, sus características técnicas, la información sobre la seguridad y eficacia, así como las instrucciones para su uso y mantenimiento. También se establecen requisitos para la presentación de la información, como la forma en que debe ser presentada, el lenguaje utilizado y los formatos de archivo.
Además, la norma ISO 20417:2021 también establece los requisitos para la verificación y validación de la documentación proporcionada por el fabricante. Esto incluye la verificación de la precisión y exactitud de la información, así como la verificación de que se cumplan los requisitos regulatorios aplicables.
En resumen, la norma ISO 20417:2021 es un documento fundamental para garantizar la calidad y seguridad de los dispositivos médicos. Proporciona una guía clara y detallada para los fabricantes sobre qué información debe ser proporcionada y cómo debe ser presentada, lo que ayuda a garantizar que los pacientes reciban dispositivos médicos seguros y efectivos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar