Fecha de publicación: 05/11/2021
Packaging for terminally sterilized medical devices Guidance on the application of ISO 11607-1 and ISO 11607-2
La norma ISO/TS 16775:2021, «Packaging for terminally sterilized medical devices Guidance on the application of ISO 11607-1 and ISO 11607-2», proporciona orientación para la aplicación de las normas ISO 11607-1 y ISO 11607-2 en el diseño y desarrollo de embalajes para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Esta guía técnica se centra en la selección y evaluación de los materiales y componentes del embalaje, así como en la validación del proceso de empaquetado y esterilización.
La norma ISO/TS 16775:2021 establece requisitos para la elección de materiales que garantizan la estabilidad y seguridad del dispositivo médico durante el almacenamiento y distribución. También se proporcionan recomendaciones para la evaluación de los componentes del embalaje, como tapas y selladores, en términos de resistencia a la tracción, flexibilidad y adherencia.
Además, la norma aborda la validación del proceso de empaquetado y esterilización, incluyendo la definición de parámetros clave para la evaluación de la eficacia de la esterilización y la seguridad del dispositivo médico. La guía también ofrece recomendaciones para la documentación y registro de los resultados de la validación.
En resumen, la norma ISO/TS 16775:2021 es una herramienta importante para los diseñadores y desarrolladores de dispositivos médicos que buscan garantizar la seguridad y eficacia de sus productos durante el uso. La aplicación de esta guía técnica ayudará a reducir el riesgo de errores en el empaquetado y esterilización, lo que a su vez minimiza el riesgo para los pacientes.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar