Fecha de publicación: 12/07/2021
Pyrogenicity Principles and methods for pyrogen testing of medical devices
La norma ISO/TR 21582:2021, «Pyrogenicity Principles and methods for pyrogen testing of medical devices», establece los principios y métodos para la evaluación de la potencialidad pirogenica en dispositivos médicos. Esta norma es un documento técnico que proporciona orientaciones y recomendaciones para la identificación, medición y control de la presencia de sustancias pirogénicas en productos médicos.
La norma se centra en la detección de sustancias pirogénicas, como endotoxinas bacterianas y otros compuestos que pueden generar reacciones inmunológicas adversas. Los métodos descritos en esta norma incluyen pruebas in vitro y in vivo para evaluar la potencialidad pirogenica de los dispositivos médicos.
Entre las características clave de esta norma se encuentran:
* Definición de términos y conceptos relacionados con la pirogenicidad.
* de métodos para la preparación de sustancias pirogénicas y su evaluación en pruebas in vitro e in vivo.
* Recomendaciones para la selección de los métodos más adecuados para cada tipo de dispositivo médico.
* Consideraciones sobre la interpretación de los resultados y la toma de decisiones en relación con la potencialidad pirogenica.
La norma ISO/TR 21582:2021 es un documento importante para los fabricantes, proveedores y usuarios de dispositivos médicos que desean garantizar la seguridad y eficacia de sus productos. Al proporcionar orientaciones claras y concisas sobre la evaluación de la pirogenicidad, esta norma ayuda a reducir el riesgo de reacciones adversas y mejorar la calidad general de los productos médicos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar