Fecha de publicación: 17/08/2020
In vitro diagnostic medical devices Multiplex molecular testing for nucleic acids Part 1: Terminology and general requirements for nucleic acid quality evaluation
La norma ISO 21474-1:2020, «In vitro diagnostic medical devices Multiplex molecular testing for nucleic acids Part 1: Terminology and general requirements for nucleic acid quality evaluation», establece los requisitos y terminología para la evaluación de calidad de ácidos nucleicos en pruebas moleculares multiplex para dispositivos médicos in vitro diagnósticos.
Esta norma se enfoca en la de los conceptos y términos relacionados con la evaluación de calidad de ácidos nucleicos, como la contaminación, la integridad y la estabilidad. También establece requisitos generales para la evaluación de la calidad de los ácidos nucleicos, incluyendo la selección de materiales y métodos de extracción, la detección y cuantificación de ácidos nucleicos, y la interpretación de resultados.
La norma también define los conceptos de «ácido nucleico» y «prueba molecular», y establece las condiciones para la realización de pruebas moleculares multiplex. Además, proporciona orientaciones para la documentación y registro de los resultados de la evaluación de calidad de ácidos nucleicos.
La ISO 21474-1:2020 es una herramienta valiosa para desarrolladores de dispositivos médicos in vitro diagnósticos que deseen implementar pruebas moleculares multiplex para la detección de ácidos nucleicos. La norma ayuda a garantizar la calidad y confiabilidad de los resultados de las pruebas, lo que es fundamental para la toma de decisiones medicas informadas.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar