Fecha de publicación: 26/11/2019
Biological evaluation of medical devices Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
La norma ISO 10993-15:2019, «Biological evaluation of medical devices — Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys», establece los requisitos para la identificación y cuantificación de productos de corrosión generados por metales y aleaciones utilizados en dispositivos médicos. Esta norma forma parte del conjunto de estándares ISO 10993, que abarca el evaluación biológica de dispositivos médicos.
La presente norma se centra en la identificación y cuantificación de productos de corrosión generados por metales y aleaciones, como partículas libres, fragmentos y residuos, que pueden ser liberados durante el uso del dispositivo médico. Estos productos de corrosión pueden ser tóxicos o irritantes para los tejidos biológicos y, en consecuencia, pueden afectar la seguridad y eficacia del dispositivo.
La norma establece procedimientos para la identificación y cuantificación de productos de corrosión, incluyendo métodos analíticos y espectrométricos. También se proporcionan recomendaciones para la evaluación de los resultados y la toma de decisiones en función de la seguridad y eficacia del dispositivo.
La aplicación de esta norma es obligatoria para todos los fabricantes de dispositivos médicos que utilizen metales o aleaciones en su construcción, ya que garantiza que los productos sean seguros y efectivos para el paciente.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar