Fecha de publicación: 10/01/2019
Prefilled syringes Part 6: Plastic barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling
La norma ISO 11040-6:2019 se refiere a los barriles plásticos para inyectables y los subconjuntos esterilizados de jeringas listos para llenar, que son componentes esenciales en la fabricación de jeringas prellenadas. Esta norma establece los requisitos para el diseño, manufactura y ensayo de estos elementos.
La norma se centra en la seguridad y eficacia del uso de los barriles plásticos y subconjuntos esterilizados en la producción de jeringas prellenadas destinadas a aplicaciones médicas. Estos componentes deben cumplir con requisitos específicos en cuanto a materiales, dimensiones, tolerancias, resistencia mecánica, estabilidad dimensional y compatibilidad con los productos farmacéuticos que se van a llenar.
Entre los aspectos técnicos abordados por esta norma se encuentran la selección de materiales plásticos, las características de superficie, la resistencia a la tracción y compresión, la estabilidad dimensional y la compatibilidad con soluciones farmacéuticas. Además, se establecen procedimientos para el ensayo de los barriles y subconjuntos, incluyendo pruebas de resistencia mecánica, análisis de materiales y ensayos de estabilidad dimensional.
La implementación de esta norma es fundamental para garantizar la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos que se producen en jeringas prellenadas. Es importante mencionar que esta norma no aborda aspectos relacionados con el llenado o esterilización de las jeringas, sino que se centra específicamente en la fabricación y ensayo de los barriles plásticos y subconjuntos esterilizados.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar