Fecha de publicación: 09/01/2018
Aseptic processing of health care products Part 2: Sterilizing filtration
La norma ISO 13408-2:2018, «Aseptic processing of health care products Part 2: Sterilizing filtration», establece los requisitos y recomendaciones para la esterilización de productos sanitarios mediante filtración. Esta parte del estándar se enfoca en la esterilización por filtración como método de control de la contaminación microbiológica en el procesamiento aseptico de productos sanitarios.
La norma establece los requisitos para la selección y calificación de los filtros, así como para la instalación, mantenimiento y verificación de los sistemas de filtración. También se abordan temas como la evaluación de la eficacia de la esterilización, la detección de defectos y la documentación de los resultados.
Entre los aspectos clave de esta norma se encuentran:
* La clasificación de los filtros según su capacidad para retener partículas y microorganismos.
* Los requisitos para la calificación de los filtros, incluyendo pruebas de flujo, presión y resistencia a la corrosión.
* Las recomendaciones para la instalación y mantenimiento de los sistemas de filtración, incluyendo la limpieza y desinfección de las superficies.
* La evaluación de la eficacia de la esterilización mediante pruebas de contaminación microbiológica.
En resumen, esta norma proporciona un marco para garantizar la esterilidad y pureza de los productos sanitarios a través del uso efectivo de la filtración como método de control de la contaminación.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar