Fecha de publicación: 21/05/2013
Sterilization of health care products Radiation Part 2: Establishing the sterilization dose
La norma ISO 11137-2:2013, «Sterilization of health care products Radiation Part 2: Establishing the sterilization dose», es un documento técnico que establece los requisitos para determinar la dosis de radiación necesaria para asegurar la esterilización efectiva de productos médicos y sanitarios. Esta norma se aplica a cualquier producto que requiera ser esterilizado mediante radiación, incluyendo instrumentos quirúrgicos, equipo médico y materiales de uso hospitalario.
La norma describe el proceso para establecer la dosis de radiación necesaria para lograr un nivel de confianza aceptable en la esterilización. El proceso implica la evaluación de la resistencia a la radiación de los microorganismos presentes en el producto, así como la consideración de factores como la densidad del material, la geometría del producto y las condiciones de irradiación.
La norma establece que la dosis de radiación debe ser determinada mediante pruebas de esterilización, que deben ser realizadas según un plan de ensayo previamente diseñado. Las pruebas deben incluir la evaluación de la supervivencia de los microorganismos después de la irradiación y la verificación de que el producto sea libre de contaminantes.
La norma también establece requisitos para la documentación y registro de los resultados, así como para la calibración y mantenimiento del equipo de radiación. En resumen, la norma ISO 11137-2:2013 proporciona un marco técnico para establecer la dosis de radiación necesaria para asegurar la esterilización efectiva de productos médicos y sanitarios.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar