Fecha de publicación: 29/11/2011
In vitro diagnostic medical devices Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents
La norma ISO 23640:2011, «In vitro diagnostic medical devices — Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents», establece los requisitos para evaluar la estabilidad de los reactivos diagnósticos in vitro, que son componentes esenciales en la mayoría de los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Esta norma se aplica a los reactivos diagnósticos in vitro utilizados en análisis clínicos y pruebas de laboratorio, incluyendo aquellos destinados a la detección de enfermedades infecciosas, cancerígenas o metabólicas.
La estabilidad de los reactivos diagnósticos es fundamental para garantizar la precisión y fiabilidad de los resultados del análisis. La norma ISO 23640:2011 proporciona una guía para evaluar la estabilidad de estos reactivos, considerando factores como la conservación, el almacenamiento y el transporte. Los métodos de evaluación incluyen pruebas de estabilidad física y química, análisis de datos estadísticos y estudios de caso.
La aplicación de esta norma es obligatoria para los fabricantes de reactivos diagnósticos in vitro que deseen obtener la certificación de conformidad con la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a los productos médicos para diagnóstico in vitro. Además, esta norma puede ser utilizada por los organismos reguladores nacionales y regionales como base para evaluar la estabilidad de los reactivos diagnósticos in vitro.
En resumen, la norma ISO 23640:2011 es un documento fundamental para garantizar la calidad y seguridad de los reactivos diagnósticos in vitro, y su aplicación es obligatoria para los fabricantes que deseen obtener la certificación de conformidad con la Directiva 98/79/CE.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar