Fecha de publicación: 20/05/2009
Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
La norma ISO 10993-5:2009, «Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity», establece los requisitos para la evaluación biológica de dispositivos médicos en cuanto a su toxicidad citotóxica in vitro. Esta norma es parte de una serie de estandares que abordan la evaluación biológica de dispositivos médicos, y se enfoca específicamente en el análisis de la respuesta citotóxica de los tejidos vivos expuestos a materiales o superficies de dispositivos médicos.
La norma describe dos métodos para evaluar la toxicidad citotóxica in vitro: el método de lisis de eritrocitos y el método de test de MTT (3-(4,5-dimetiltioftol-2-il)-2,5-difenil tetrazolio monossodico). Estos métodos se utilizan para evaluar la capacidad del dispositivo médico para inducir daño a las células vivas.
La norma también establece los requisitos para la selección de materiales y superficies para el test, así como los procedimientos para la preparación y cultivo de las células. Además, se definen los criterios para evaluar la toxicidad citotóxica, incluyendo la medición de la lisis de eritrocitos o la reducción de la actividad enzimática.
La aplicación de esta norma es fundamental para garantizar que los dispositivos médicos sean seguros y no causen daño a los pacientes. Los fabricantes de dispositivos médicos deben cumplir con los requisitos establecidos por esta norma para demostrar la seguridad y eficacia de sus productos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar