Fecha de publicación: 03/08/2006
Biological evaluation of medical devices Part 20: Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices
La norma ISO/TS 10993-20:2006, «Biological evaluation of medical devices – Part 20: Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices», establece los principios y métodos para la evaluación inmunotóxica de dispositivos médicos. Esta parte del estándar ISO/TS 10993 se enfoca en la evaluación de la seguridad inmunológica de los dispositivos médicos, es decir, su capacidad para no inducir reacciones adversas inmunológicas en el organismo humano.
La norma proporciona una guía práctica para la planificación y ejecución de pruebas inmunotóxicas, incluyendo la selección de modelos animales, la dosificación y la evaluación de los resultados. También se establecen los requisitos para la documentación y registro de los datos obtenidos durante las pruebas.
La norma ISO/TS 10993-20:2006 es aplicable a todos los dispositivos médicos que puedan entrar en contacto con tejido biológico, incluyendo implantes, catéteres, instrumentos quirúrgicos y otros. La implementación de esta norma ayuda a garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos, reduciendo el riesgo de reacciones adversas inmunológicas en pacientes.
En resumen, la norma ISO/TS 10993-20:2006 es un documento fundamental para la evaluación inmunotóxica de dispositivos médicos, proporcionando una guía clara y detallada para la planificación y ejecución de pruebas inmunotóxicas.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar