Fecha de publicación: 17/09/2024
Biological evaluation of medical devices Part 1: Requirements and general principles for the evaluation of biological safety within a risk management process
La norma ISO/DIS 10993-1, «Biological evaluation of medical devices – Part 1: Requirements and general principles for the evaluation of biological safety within a risk management process», es un documento de estándar internacional que establece los requisitos y principios generales para la evaluación del peligro biológico en el proceso de gestión de riesgos de dispositivos médicos.
Este borrador (contiene DC) describe los fundamentos y procedimientos para evaluar la seguridad biológica de los dispositivos médicos, considerando factores como la composición química, la estructura física, la función y el uso previsto del dispositivo. La norma establece que la evaluación debe ser realizada en el marco de un proceso de gestión de riesgos que tenga en cuenta la probabilidad y la severidad de los efectos adversos biológicos potencialmente causados por el dispositivo.
La norma ISO/DIS 10993-1 se aplica a todos los dispositivos médicos, incluyendo implantes, instrumentos quirúrgicos, equipo médico y otros productos relacionados con la atención médica. Los fabricantes de dispositivos médicos deben cumplir con los requisitos establecidos en esta norma para garantizar que sus productos sean seguros para el uso humano.
La norma también proporciona orientación sobre cómo identificar y evaluar los riesgos biológicos, así como cómo desarrollar estrategias para mitigarlos. Además, se incluyen recomendaciones para la documentación y registro de los resultados de la evaluación.
En resumen, la norma ISO/DIS 10993-1 es un documento fundamental para garantizar la seguridad biológica de los dispositivos médicos y brinda orientación práctica para los fabricantes y reguladores en el proceso de evaluación y gestión de riesgos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar