Fecha de publicación: 03/06/2024
Prefilled syringes Part 4: Glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling
La norma ISO 11040-4:2024 establece los requisitos para los barriles de vidrio utilizados en jeringas prefabricadas y jeringas subensambladas esterilizadas listas para llenado. Esta norma forma parte del conjunto de normas ISO 11040 que se refieren a las jeringas prefabricadas.
La norma se centra en la caracterización y verificación de los barriles de vidrio, incluyendo su diseño, materiales, fabricación, inspección y ensayo. Se establecen requisitos para la resistencia mecánica, estabilidad dimensional, pureza del material y comportamiento ante la esterilización.
Entre los aspectos técnicos que se abordan en esta norma se encuentran:
* La clasificación de los barriles de vidrio según su diámetro y longitud.
* Los requisitos para la fabricación y tratamiento del vidrio, incluyendo el control de impurezas y defectos.
* El ensayo de resistencia mecánica, que incluye pruebas de tracción, compresión y flexión.
* La verificación de la estabilidad dimensional y la precisión en la medida del diámetro y longitud del barril.
* Los requisitos para la esterilización, incluyendo la utilización de procedimientos de esterilización por calor y radiación.
La norma también establece los procedimientos para la inspección visual y el control de calidad durante la fabricación y ensayo de los barriles de vidrio. En general, esta norma busca garantizar que los barriles de vidrio utilizados en jeringas prefabricadas y subensambladas esterilizadas cumplan con los requisitos de seguridad y eficacia para el uso médico.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar