Fecha de publicación: 08/03/2024
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications Part 4: Tests for leachables in condensate
La norma ISO 18562-4:2024 establece los requisitos para la evaluación de biocompatibilidad de las vías de gas respiratorio en aplicaciones sanitarias, específicamente en lo referido a la evaluación de lechados en condensado. Esta parte de la norma se enfoca en los ensayos destinados a determinar la cantidad y tipo de sustancias que pueden liberarse desde materiales utilizados en las vías de gas respiratorio.
La norma ISO 18562-4:2024 es aplicable a todos los productos médicos que utilizan gases respiratorios, incluyendo ventiladores mecánicos, sistemas de oxígeno y equipo de monitoreo de gases. Los ensayos descritos en esta norma están diseñados para evaluar la capacidad de los materiales para liberar sustancias potencialmente tóxicas o irritantes en el condensado generado por la respiración.
Los métodos de ensayo establecidos en esta norma incluyen la extracción de lechados mediante inmersión, centrifugación y filtración. También se describen procedimientos para la identificación y cuantificación de los lechados mediante técnicas de análisis químico y espectrometría de masas.
La aplicación de esta norma es importante para garantizar la seguridad del paciente y reducir el riesgo de eventos adversos relacionados con la exposición a sustancias tóxicas o irritantes en el condensado respiratorio. La evaluación de biocompatibilidad según esta norma ayuda a los fabricantes y proveedores de productos médicos a identificar y mitigar potenciales riesgos para la salud del paciente.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar