Fecha de publicación: 14/11/2023
Intravascular catheters Sterile and single-use catheters Part 4: Balloon dilatation catheters
La norma ISO 10555-4:2023 se refiere a los catéteres intravasculares estériles y únicos, específicamente a los catéteres de dilatación balónica. Esta norma establece los requisitos para el diseño, la fabricación, el ensayo y la verificación de estos productos médicos.
La norma se centra en la seguridad y eficacia de los catéteres de dilatación balónica, que son utilizados para dilatar las arterias y venas durante procedimientos médicos. Los requisitos establecidos en esta norma incluyen:
* Requisitos generales para el diseño y la fabricación de los catéteres.
* Características de seguridad, como la resistencia a la tracción y la estabilidad en el uso.
* Propiedades físicas, como la rigidez y la flexibilidad.
* Ensayos para evaluar la integridad y la fiabilidad del producto.
La norma también establece los requisitos para la documentación y la etiquetado de los catéteres, así como las instrucciones para el uso y mantenimiento. Además, se incluyen requisitos para la verificación y certificación de los productos que cumplen con esta norma.
En resumen, la norma ISO 10555-4:2023 proporciona un marco para garantizar la seguridad y eficacia de los catéteres de dilatación balónica, lo que es fundamental para proteger a los pacientes y asegurar el éxito de los procedimientos médicos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar