Fecha de publicación: 14/07/2023
Anaesthetic and respiratory equipment Nebulizing systems and components
La norma ISO 27427:2023, «Equipos anestésicos y respiratorios – Sistemas y componentes de nebulización», establece los requisitos para la diseño, fabricación, ensayo y marcado de sistemas y componentes de nebulización utilizados en la medicina. Esta norma se aplica a los equipos que generan aerosoles farmacéuticos destinados a ser inhalados por pacientes.
La norma define los términos y conceptos relacionados con la nebulización, como la definición de un sistema de nebulización, las características de los componentes, el rendimiento y la seguridad. También establece los requisitos para la evaluación del rendimiento de los sistemas y componentes, incluyendo la medición de la tasa de nebulización, la distribución de partículas y la estabilidad del aerosol.
La norma también cubre los requisitos para la fabricación y el ensayo de los equipos, incluyendo la selección de materiales, la limpieza y desinfección, la verificación de la función y la calibración. Además, establece los requisitos para la documentación y la información que debe proporcionarse al usuario final.
La implementación de esta norma ayudará a garantizar la seguridad y eficacia de los sistemas y componentes de nebulización, lo que es fundamental para la atención médica y la salud pública. Los fabricantes y usuarios de estos equipos deben estar familiarizados con los requisitos establecidos en esta norma para asegurar la calidad y seguridad de sus productos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar