Fecha de publicación: 04/04/2023
Membrane-based generation of water for injection (WFI)
La norma ISO 22519:2023, «Membrane-based generation of water for injection (WFI)», establece los requisitos y procedimientos para la generación de agua para inyección (WFI) utilizando tecnologías basadas en membranas. Esta norma se aplica a la producción de WFI para uso en la industria farmacéutica, biotecnológica y médica.
La norma se centra en la diseño, construcción, operación y mantenimiento de sistemas de generación de WFI utilizando membranas semi-permeables. Estos sistemas pueden incluir procesos de purificación de agua mediante filtración, ultrafiltración, reverse osmosis y esterilización.
Los requisitos establecidos en esta norma se refieren a la calidad del agua producido, la seguridad del sistema, el rendimiento y la eficiencia. La norma también establece procedimientos para la validación y verificación de los sistemas de generación de WFI, incluyendo pruebas de función y de rendimiento.
Además, la norma ISO 22519:2023 proporciona orientaciones para la selección y calibración de los componentes del sistema, como los membranos, los filtros y los sensores. También se establecen procedimientos para la documentación y registro de la producción de WFI.
En resumen, esta norma es un recurso importante para las industrias que requieren agua para inyección de alta calidad y establece los estándares para la generación de WFI utilizando tecnologías basadas en membranas.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar