Fecha de publicación: 31/01/2023
Infusion equipment for medical use Part 2: Closures for infusion bottles
La norma ISO 8536-2:2023 establece los requisitos para las tapas (closures) utilizadas en botellas de infusión destinadas al uso médico. Esta norma forma parte del conjunto de estándares que abarcan el equipo de infusión médica, especificando los requisitos para la seguridad, eficacia y compatibilidad de estos dispositivos.
La presente norma se centra en las características y requisitos de diseño de las tapas utilizadas en botellas de infusión, incluyendo la resistencia a la tensión, la estanqueidad, la capacidad de sellado y la facilidad de apertura. También se establecen los requisitos para la materia prima, el proceso de fabricación y los ensayos de calidad.
Entre las características específicas mencionadas en esta norma se encuentran:
* Resistencia a la tensión: La tapa debe ser capaz de soportar una tensión máxima de 200 daN (newtons) sin mostrar signos de debilitamiento o rotura.
* Estanqueidad: La tapa debe ser impermeable al aire y a los líquidos, con un nivel de permeabilidad no superior a 10^-6 m³/s.
* Capacidad de sellado: La tapa debe ser capaz de sellar herméticamente la botella de infusión después de la apertura.
* Facilidad de apertura: La tapa debe ser fácilmente abierta y cerrada, sin requerir esfuerzos excesivos.
La presente norma también establece los requisitos para la documentación y el seguimiento de la producción, incluyendo la necesidad de mantener registros de ensayos y pruebas, así como la información sobre la materia prima utilizada en la fabricación. En general, esta norma busca garantizar la seguridad y eficacia del equipo de infusión médica, reduciendo el riesgo de errores y fallos.
gracias, por fin encontre la normativa entera, lo unico que hay que hacerlo con el navegador opera gx como indica pero bueno...
gracias, es dificil de encontrar sin pagar